[의료제도8] 약제급여평가위원회

[의료제도8] 약제급여평가위원회

[더뉴스메디칼 | 이로움 기자]

약제급여평가위원회 개요

• **약제급여평가위원회(약평위)**는 보건복지부장관의 자문기구로서, 건강보험심사평가원에 설치되어 있다.
• 이 위원회의 주요 목적은 약품의 치료적 가치와 경제적 가치를 종합적으로 평가하여 건강보험 급여 여부를 결정하는 것이다.
• 약평위는 국민의 건강과 건강보험 재정을 고려하여 필요한 약이 건강보험으로 지급받을 수 있도록 하는 중요한 역할을 수행한다.
• 국민이 건강보험으로 얼마의 돈을 주고 어떤 약을 살 수 있는지를 결정하는 중요한 기구로 기능한다.

약평위의 역할과 중요성

• 약평위는 국민의 건강과 건강보험 재정을 모두 고려하여 필요한 약이 건강보험으로 지급받을 수 있도록 한다.
• 이 위원회는 국민이 건강보험으로 어떤 약을 살 수 있는지를 결정하는 중요한 역할을 한다.
• 약평위의 결정은 국민의 건강과 재정적 부담에 직접적인 영향을 미친다.
• 따라서, 약평위의 역할은 국민의 건강 증진과 재정적 안정성을 동시에 고려하는 것이다.

선별등재제도의 도입 배경

• 2006년 12월, 모든 의약품이 아니라 치료적 가치와 경제적 가치가 우수한 의약품에 대해서만 건강보험을 적용하는 **선별등재제도(Positive System)**가 도입되었다.
• 이 제도의 도입으로 인해 우수한 의약품을 골라내는 작업을 수행할 위원회가 필요하게 되었다.
• 약평위는 이러한 필요에 따라 설립된 위원회로, 의약품의 효율적인 관리를 목표로 한다.
• 선별등재제도는 보험 재정의 효율적 관리를 위한 중요한 기초가 된다.

약평위의 주요 업무

• 약평위는 다음과 같은 주요 업무를 수행한다:
  1. 신약 평가: 새로운 의약품이 건강보험 적용 대상이 될 수 있는지 평가한다.
  2. 기존 약제 재평가: 이미 급여가 적용되고 있는 약제의 효능, 안전성, 경제성 등을 재평가하여 급여 유지 여부를 결정한다.
  3. 가격 결정: 약제의 보험 적용 가격을 결정한다.
  4. 급여 기준 설정: 약제의 사용 기준과 조건을 설정하여 의료 현장에서의 적절한 사용을 유도한다.
• 이러한 업무는 국민의 건강과 안전을 보장하기 위한 필수적인 과정이다.

경제성 평가의 중요성

• 약평위는 임상적 유용성, 비용효과성, 제외국의 등재여부, 진료상 필수 여부, 등재가격 및 보험재정 등을 고려하여 급여 여부를 평가한다.
• 비용효과성 판단에 있어서는 의약품 **‘경제성평가’**를 의사결정의 자료로 활용한다.
• 의약품 경제성 평가는 질병의 예방과 치료에서 선택 가능한 두 가지 이상의 대안들 간의 **비용(Cost)**과 **성과(Outcome)**를 비교하여 경제적 효율성을 평가하는 분석 방법이다.
• 이는 한정된 보험 재정의 효율적 관리를 추구하기 위한 것이다.

위원회 구성과 운영

• 약평위는 의사, 약사, 경제학자, 법률 전문가 등 다양한 분야의 전문가들로 구성된다.
• 이들은 관련 학회나 협회, 소비자 단체 등에서 추천받아 건강보험심사평가원장의 추천을 받아 임명 또는 위촉된다.
• 위원회는 105인 내외의 위원으로 구성되며, 임기는 2년이다.
• 실제 위원회의 회의는 위원장을 포함하여 19명 이내의 위원으로 구성된다.

신약 평가 절차

• 약평위에서 심의하는 신약의 요양급여대상 여부 및 상한금액의 결정 절차는 다음과 같다:
  1. 급여신청서 제출: 제약회사나 수입자가 보건복지부 장관에게 급여신청서를 제출한다.
  2. 급여평가위원회 평가: 보건복지부장관은 급여신청서를 접수하면 약제급여평가위원회에 평가를 의뢰한다.
  3. 건강보험정책심의위원회 심의: 약제급여평가위원회의 평가 결과를 바탕으로 건강보험정책심의위원회에서 심의한다.
  4. 고시 개정: 건강보험정책심의위원회에서 심의한 결과를 고시로 개정하여 발표한다.
• 이 과정은 신약의 적절한 급여 결정을 위한 필수적인 절차이다.

급여신청서 제출 및 평가

• 급여신청서 제출: 제약회사나 수입자가 보건복지부 장관에게 급여신청서를 제출한다.
• 급여평가위원회 평가: 보건복지부장관은 제출된 신청서를 약제급여평가위원회에 평가를 의뢰한다.
• 이 과정은 신약의 급여 여부를 결정하는 중요한 단계이다.
• 평가 결과는 국민의 건강보험 적용에 직접적인 영향을 미친다.

약가 협상 및 공급 개시

• 약가 협상: 보건복지부장관은 고시 개정 전에 제약회사나 수입자와 약가 협상을 진행한다.
• 공급 및 급여 개시: 약가 협상이 완료되면 제약회사나 수입자는 보건복지부장관에게 공급계획서를 제출하고, 건강보험 급여를 시작한다.
• 이 과정은 신약의 시장 출시와 관련된 중요한 절차이다.
• 약가 협상은 의약품의 가격 결정에 있어 중요한 역할을 한다.

신약의 요양급여 결정 과정

• 실제 약제의 제조업자, 위탁제조판매업자, 수입업자가 ‘약제 급여목록 및 급여 상한금액표’에 고시되지 않은 새로운 약제에 대해 건강보험을 적용받고자 할 경우, 보건복지부장관에게 해당 약제의 요양급여대상 여부를 결정해 줄 것을 신청한다.
• 건강보험심사평가원은 신청을 받은 날부터 120일(위험분담 제시 건은 150일) 이내에 약평위 심의를 거쳐 평가를 내려야 한다.
• 평가 결과 및 재평가 결과는 보건복지부 장관과 국민건강보험공단 이사장에게 각각 보고되고 통보된다.
• 이후 건강보험공단은 약평위가 임상적 유용성과 경제성이 있다고 인정한 약제에 대한 약가 협상을 실시하여 의약품의 가격을 결정한다.

 

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