[의료제도7] 의약품 선별등재제도 알아보기

[의료제도7] 의약품 선별등재제도 알아보기

[더뉴스메디칼 | 이로움 기자]

의약품 선별등재제도 개요

• 의약품 선별등재제도란 식품의약품안전처에서 대한민국에서 판매를 허가한 의약품 중 임상적·경제적으로 가치가 높은 의약품을 선별하여 건강보험 급여 목록에 포함하는 제도이다.
• 이 제도는 모든 약이 건강보험으로 지급되는 것이 아니라, 정부에서 효과가 좋고 비용 대비 효과가 높다고 판단한 약만 급여 대상으로 선정한다는 것이다.
• 목적: 건강보험 급여 목록에 포함되는 의약품의 질을 높이고, 국민의 건강권을 보장하기 위한 것이다.

제도의 도입 배경

• 도입 시기: 이 제도는 2006년 12월부터 도입되었다.
• 주요 목적:
  1. 약제비 증가 억제: 건강보험 재정의 지속가능성을 확보하기 위한 것이다.
  2. 효율성 증대: 효과가 없는 의약품이나 비싼 의약품을 건강보험 급여 대상에서 제외함으로써 보험 재정의 효율성을 높인다.
  3. 국민 건강권 보장: 진정으로 필요한 환자들에게 필요한 의약품이 저렴하게 제공되도록 한다.

선별등재제도의 역사

• 2000년 7월과 8월: 건강보험제도와 의약분업이 시행되면서 정부는 의료소비자의 선택권을 넓히기 위해 **급여제외목록방식(Negative List System)**을 도입하였다.
• 문제점:
  1. 비용 대비 효과성에 대한 검증 없이 의약품이 보험에 등재되는 문제.
  2. 보험등재 의약품 수가 지나치게 많아져 약제비를 효율적으로 관리하기 어려운 문제.
• 2006년 5월: 정부는 ‘약제비 적정화 방안’을 시행하고, 같은 해 12월 29일에 **선별등재목록제도(Positive List System)**를 도입하였다.

의약품 등재 절차

• 주요 절차: 의약품의 선별등재 절차는 크게 신약 등 협상대상약제와 제네릭 의약품 등 산정기준대상약제 두 가지로 구분된다.
  • 협상대상약제: ‘약제 급여목록 및 급여 상한금액표’에 고시되지 않은 새로운 의약품.
  • 산정기준대상약제: 보건복지부장관이 정해 고지하는 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정해지는 제제.
• 신약 개발: 제약·바이오 기업이 개발한 신약에 대해 건강보험을 적용받고자 할 경우, **건강보험심사평가원(심평원)**에 해당 약제의 급여대상 여부를 결정해 줄 것을 신청한다.

약제급여평가위원회 역할

• 설치 배경: 2006년 12월 선별등재제도가 도입되면서 임상적·경제적으로 가치가 높은 의약품을 선별하는 작업을 수행할 약제급여평가위원회가 건강보험심사평가원에 설치되었다.
• 구성: 의약관련단체·전문학회·소비자단체 등에서 추천한 의약분야 전문가들로 구성된다.
• 평가 기준: 약제의 ‘요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정’에 따라 다음을 고려하여 ‘급여 적정성’을 평가한다.
  1. 임상적 유용성
  2. 비용효과성
  3. 보험 재정에 미치는 영향
  4. 제외국의 등재여부
  5. 등재가격
  6. 급여기준
  7. 기타 보건의료에 미치는 영향

급여 적정성 평가 기준

• 핵심 평가 항목: ‘임상적 유용성’과 ‘비용효과성’은 ‘급여 적정성’의 핵심 평가 항목이다.
• 임상적 유용성 평가:
  • 효과 개선, 안전성 개선, 편의성 증가, 안정성 향상 등을 포함한다.
  • 사회적 관점에서 편익이 인정되는 개선을 입증해야 한다.
• 비용 효과성 평가:
  • 허가 받은 의약품이 경제적으로 가치가 높은지 평가하기 위해 여러 기준을 검토한다.
  • 질병 예방이나 치료 시 ‘신약’과 ‘기존 약’의 비용과 성과를 비교하여 경제적 효율성을 평가한다.

약가 협상 과정

• 협상 요청: 심평원에서 ‘급여 적정성이 있다’고 평가한 약제에 대해 보건복지부 장관은 국민건강보험공단에 약가 협상을 공식 요청한다.
• 협상단 구성: 제약사와 공단은 각각 5명 이내로 협상단을 꾸려 협상을 시작한다.
• 신약 약가 결정: 신약은 오리지널 의약품의 약가를 기준으로 정해진 산식에 따라 약가를 등재한다.
• 제네릭 의약품: 일반적으로 정해진 약가 산정식에 따라 건강보험에서 적용할 수 있는 최대약가로 정해진다.

제도의 장점과 단점

• 장점:
  • 효과가 없는 또는 비용 대비 효과가 낮은 의약품의 급여를 제한함으로써 건강보험 재정을 절감한다.
  • 임상적 유용성과 비용 효과성이 높은 의약품의 급여를 확대하여 국민들의 건강 증진에 기여한다.
  • 제약사들이 효과가 좋고 비용 대비 효과가 높은 의약품 개발에 더욱 투자하도록 유도할 수 있다.
• 단점:
  • 새로운 약은 임상적 데이터가 부족하여 급여 평가 과정에서 어려움을 겪을 수 있다.
  • 희귀질환 치료제 등 특정 약의 경우, 비용 대비 효과가 낮다고 판단되어 급여가 제한될 수 있다.
  • 약제급여평가위원회의 평가 과정이 복잡하고 시간이 많이 소요될 수 있다.

[의료제도7] 의약품 선별등재제도 알아보기 | 더뉴스메디칼

[의료제도7] 의약품 선별등재제도 알아보기 | 더뉴스메디칼