'세마글루타이드' 복용 중이라면 즉시 확인하세요! 실명 위험 2배 증가 가능성, EMA 경고!
유럽 의약품청(EMA)이 비만 및 제2형 당뇨병 치료제로 널리 사용되는 '세마글루타이드' 성분 의약품에 대한 심각한 시력 관련 부작용을 공식 발표했다.
노보노디스크의 '오젬픽', '위고비', '라이벨서스' 등 세마글루타이드를 함유한 약물을 복용한 환자 1만 명 중 1명꼴로 '비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)'이 발생할 수 있으며, 이는 녹내장 다음으로 실명의 주요 원인으로 지목되고 있다. 특히, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 연구에서는 세마글루타이드 복용 시 NAION 발병 위험이 두 배 이상 증가하는 것으로 나타나 충격을 주고 있다.
GLP-1 작용제, 시력 상실 부작용 공식화! '매우 드물게' 실명 위험 경고
유럽 의약품청(EMA) 산하 약물감시 위해 평가위원회(PRAC)는 지난 6월 6일, 세마글루타이드 성분 의약품에 대한 철저한 조사 끝에 심각한 시력 부작용 가능성을 공식적으로 인정했다.
GLP-1 수용체 작용제인 세마글루타이드가 '비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)'을 유발할 수 있다는 것이다. NAION은 시신경 손상으로 인한 실명의 두 번째 흔한 원인으로, EMA는 해당 약물 복용 환자 10,000명 중 1명에게 이 부작용이 나타날 수 있다고 밝혔다.
PRAC는 비임상 연구, 임상 시험, 시판 후 추적 조사 및 의학 문헌 등 모든 관련 데이터를 종합적으로 검토했으며, 그 결과에 따라 의약품 라벨 정보에 NAION이 '매우 드물게' 나타날 수 있음을 명확히 업데이트할 것을 권고했다. 이는 단순한 경고를 넘어, 약물 복용 시 발생할 수 있는 잠재적 위험에 대한 사용자들의 인지를 높이는 중요한 조치로 풀이된다.
노보노디스크, 부작용 위험에도 라벨 업데이트 수용 배경은?
EMA는 이미 지난해 12월부터 세마글루타이드 부작용에 대한 의약품 검토를 시작했으며, 노보노디스크에 제품 정보 라벨에 비동맥 전방 허혈성 시신경병증 정보를 추가할 것을 요청한 바 있다.
당시 노보노디스크는 임상시험과 시판 후 연구에서 약물이 질환을 일으켰을 합리적인 가능성을 제시하지 못했다고 반박하면서도, 부작용에 대한 내용을 라벨에 업데이트하겠다는 입장을 밝혔다.
이번 EMA의 공식 발표 이후 노보노디스크의 추가적인 공식 답변은 아직 없는 상황이다. 하지만 EMA의 강도 높은 권고와 대규모 연구 결과가 제시하는 위험성을 고려할 때, 노보노디스크는 소비자 안전을 위해 해당 정보를 적극적으로 반영할 수밖에 없을 것으로 보인다.
세마글루타이드 복용 시 NAION 발병 위험 2배 이상
특히 제2형 당뇨병 환자들은 세마글루타이드 복용에 더욱 주의를 기울여야 할 것으로 보인다. EMA는 대규모 연구에서 노보노디스크 약물 사용이 비동맥 전방 허혈성 시신경병증 발병 위험을 2배 높일 수 있음을 시사했다고 밝혔다.
지난 3월 발표된 약 35만 명의 당뇨병 환자를 대상으로 한 연구에서는 '오젬픽'을 2년간 치료받은 환자가 다른 계열의 약을 복용한 환자에 비해 NAION 발병 위험이 두 배 이상 증가한 것으로 나타났다. 이 연구 결과는 세마글루타이드 복용과 시력 상실 부작용 간의 연관성에 대한 강력한 증거를 제시한다.
따라서 당뇨병 환자 중 세마글루타이드 성분 의약품을 복용 중이거나 복용 예정인 경우, 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담하여 현재 상태와 약물 복용의 위험-편익을 신중하게 평가해야 한다.
EMA의 권고, EU 전역에 법적 구속력 있는 결정으로 이어질까?
EMA 약물감시 위해 평가위원회(PRAC)는 인간 의약품에 대한 안전성 문제를 평가하고 의약품에 대한 일련의 권장 사항을 만드는 중요한 역할을 수행한다.
이번 PRAC의 권고안은 인체용 의약품에 대한 질문을 담당하는 EMA 산하 인체용 의약품위원회(CHMP)에 보내져 채택될 예정이다. 최종적으로 CHMP의 의견은 유럽 연합 집행위원회(EC)에 전달되며, 유럽 연합 집행위원회에서는 적절한 시기에 모든 EU 회원국에 적용할 수 있는 법적 구속력이 있는 최종 결정을 내리게 된다. 이는 EMA의 권고가 단순히 경고에 그치지 않고, 유럽 연합 전체에 걸쳐 실제적인 의약품 규제와 환자 안전 강화로 이어질 것임을 의미한다.
국내에서도 유럽의 이러한 움직임에 발맞춰 세마글루타이드 성분 의약품에 대한 안전성 재평가 및 관련 정보 업데이트가 필요할 것으로 보인다.
당신이 세마글루타이드를 복용 중이라면, 지금 당장 이렇게 행동하라!
세마글루타이드 성분 의약품을 복용하고 있거나, 복용을 고려 중인 환자라면 다음과 같은 조치를 취하는 것이 중요하다.
첫째, 현재 복용 중인 약물이 세마글루타이드 성분인지 반드시 확인하라. 둘째, 약물 복용 중 시야 흐림, 시력 저하, 시야 왜곡 등 시력과 관련된 이상 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리고 상담하라. 셋째, 정기적인 안과 검진을 통해 시신경 건강 상태를 확인하고, 특히 당뇨병을 앓고 있다면 더욱 세심한 관리가 필요하다.
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