눔의 위고비 저용량 판매, 합법인가 불법인가? 노보 노디스크와 법적 공방 예고

눔의 위고비 저용량 판매, 합법인가 불법인가? 노보 노디스크와 법적 공방 예고

한국계 헬스케어 스타트업 눔이 노보 노디스크의 비만치료제 위고비를 기존 가격의 절반에 저용량으로 판매하기 시작하면서 제약업계에 큰 파장이 일고 있다.

눔은 지난 5월 21일부터 세마글루타이드 성분의 위고비를 개인 맞춤형 소량으로 판매를 개시했다고 발표했다. 기존 노보 노디스크의 위고비 2.5mg 바이알이 349달러인 반면, 눔은 동일 용량을 149달러에 제공한다고 밝혔다.

FDA는 공급 부족 의약품에 대해서만 컴파운딩 판매를 허용하고 있으나, 눔은 세마글루타이드가 공급 부족 목록에서 제외되었음에도 불구하고 자사의 판매 방식이 FDA 규정을 위반하지 않는다고 주장하고 있다. 노보 노디스크는 이를 연방 조제법 위반이라고 강력 반발하며 법적 대응을 시사하고 있어 양측 간 치열한 공방이 예상된다.

과연 눔의 위고비 저용량 판매는 합법적 의료 서비스인가, 아니면 불법적 우회 판매인가?

눔은 지난 5월 21일부터 세마글루타이드 성분의 위고비를 개인 맞춤형 소량으로 판매를 개시했다고 발표했다.

눔의 저용량 판매 전략, FDA 승인 용량 기준으로 정당성 주장

눔은 위고비의 일반적인 시작 용량인 0.25mg의 절반부터 시작하여 20주에 걸쳐 FDA 승인 최대 용량인 2.4mg까지 점진적으로 증량하는 방식으로 판매한다고 설명했다.

이는 지난 5월 13일 스페인 말라가에서 열린 유럽 비만 학회에서 발표된 연구 결과를 근거로 한다. 약 2,700명을 대상으로 한 해당 연구에서는 세마글루타이드 용량의 절반만 사용해도 체중 감량에 효과적이라는 결과가 보고되었다.

눔 측은 "FDA가 승인한 용량 범위 내에서 개인 맞춤형으로 제공하는 것이므로 규정 위반이 아니다"라며 "환자들에게 더 경제적인 선택지를 제공하고 있다"고 강조했다.

노보 노디스크의 강력 반발, "연방법 위반" 경고

노보 노디스크는 눔의 판매 방식에 대해 즉각 반박했다. 노보 노디스크 대변인은 성명을 통해 "FDA가 경고한 바와 같이 조제 업체는 복용량과 성분에 대한 조작되고 불필요하며 구실이 없는 모조품 세마글루타이드 약물을 판매함으로써 연방 조제법을 회피할 수 없다"고 밝혔다.

특히 노보 노디스크는 미국에서 극히 드문 예외를 제외하고는 이러한 판매 방식이 불법이라고 명시했다. 이는 컴파운딩 의약품 판매에 대한 FDA의 엄격한 규제 방침과 맞닿아 있다.

노보 노디스크는 힘즈앤허스 헬스, 로(Ro) 등의 온라인 플랫폼 기업과 파트너십을 맺고 환자에게 위고비를 직접 공급하겠다고 나서며 정당한 유통 경로를 통한 판매를 강조하고 있다.

컴파운딩 의약품 규제의 복잡성, FDA 입장 변화 주목

FDA의 컴파운딩 의약품에 대한 규제는 복잡한 양상을 보이고 있다. FDA는 특정 약물의 공급이 부족할 때 오리지널 의약품을 대체할 수 있도록 컴파운딩을 허용하지만, 컴파운딩 제품에 대한 안전성 검증은 실시하지 않는다.

지난 2024년 1월 일라이 릴리는 안전성과 효능이 입증되지 않았다는 이유로 마운자로와 젭바운드를 미용 목적으로 사용해서는 안 된다고 발표하며 미국 내 조제약국의 컴파운딩 판매에 경고한 바 있다.

같은 해 FDA는 노보 노디스크의 세마글루타이드를 공급 부족 목록에 등재했고, 미국 힘즈앤허스 헬스는 온라인 플랫폼을 통해 약물을 판매했다. 하지만 2025년 2월 21일 FDA는 세마글루타이드를 공급 부족 리스트에서 제외한다고 발표하며 컴파운딩 약물 판매 중단을 알렸고, 60~90일간의 판매 중단 유예 기간은 2025년 5월 22일부로 종료되었다.

젭바운드 판매 계획까지 발표, 업계 파장 확산 전망

눔은 위고비뿐만 아니라 릴리의 젭바운드에 대해서도 판매할 것이라고 밝혀 업계의 주목을 받고 있다. 이는 비만치료제 시장 전반에 미칠 파장이 상당할 것으로 예상된다.

현재 노보 노디스크와 일라이 릴리의 위고비나 젭바운드 2.5mg 바이알 가격이 349달러인 상황에서 눔의 149달러 가격은 환자들에게 상당한 경제적 부담 완화를 제공할 수 있다.

법적 공방과 규제 당국의 최종 판단 주목

눔과 노보 노디스크 간의 이번 갈등은 단순한 가격 경쟁을 넘어서 의약품 유통과 컴파운딩 규제의 근본적 쟁점을 드러내고 있다.

업계 관계자들은 FDA의 최종 판단과 법원의 결정이 향후 온라인 헬스케어 플랫폼의 의약품 판매 방식에 중대한 영향을 미칠 것으로 전망하고 있다. 특히 개인 맞춤형 의료 서비스와 기존 제약회사의 독점적 유통 구조 사이의 균형점을 어떻게 찾을지가 핵심 관건으로 부상하고 있다.

반응형

쉼터꽃방

이 기사도 봐보세요

2025.05.28 - [유튜브로 세상을 읽다] - "인슐린 4번 주사해도 안 잡히는 당뇨, 수술로 완치 가능할까?" 당화혈색소 12.9→5.5 극적 회복 사례 5건 공개