임상 3상 면제 썸네일형 리스트형 충격! 신약 승인 1개월 만에? FDA-캐나다 규제 완화가 바이오 산업에 미칠 영향 총정리 FDA 신약 심사 단축 및 캐나다 바이오시밀러 규제 완화, 글로벌 바이오 산업의 거대한 변화최근 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부(Health Canada)가 의약품 및 바이오시밀러 승인 규제를 대폭 완화하는 파격적인 조치를 발표했다. 미국 FDA는 국가 우선 순위에 부합하는 신약의 심사 기간을 혁신적으로 단축하는 새로운 프로그램을 공개했고, 캐나다 보건부는 바이오시밀러 허가 요건 중 핵심인 임상 3상 시험 면제를 추진하고 나섰다.이는 글로벌 제약·바이오 산업계에 상당한 파장을 일으키고 있다. 신약과 바이오시밀러의 시장 진입 속도가 획기적으로 빨라질 가능성이 열리면서 관련 기업들의 연구 개발 및 상업화 전략 수정이 불가피해졌다. 안전성과 효능의 엄격한 기준을 유지하면서도 효율성을 극대화하려는 이러.. 더보기 이전 1 다음
